Ministerul Sănătății a venit astăzi cu unele clarificări referitoare la legalitatea reimplantării dispozitivelor medicale din categoria stimulatoare/defibrilatoare cardice. Legislaţia în vigoare interzice în mod explicit reutilizarea dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă, precizează astăzi Ministerul Sănătății. Aceste lămuriri vin după ce medicul cardiolog Dan Tesloianu de la Spitalul ”Sf. Spiridon” din Iaşi a fost arestat pentru 30 de zile fiind acuzat că refolosea stimulatoare cardiace extrase din cadavre.
”În urma verificărilor efectuate la Spitalul Clinic de Urgenţă ”Sf. Spiridon” Iaşi s-a constatat că dispozitivele medicale implantabile active din categoria menţionată aveau înscris în mod clar în instrucţiunile de utilizare şi pe ambalaj indicaţia producătorilor că sunt de unică folosinţă şi nu se reutilizează/resterilizează”, informează Ministerul Sănătăţii, într-un comunicat publicat astăzi.
Este interzisă reutilizarea dispozitivelor de unică folosință
Legislația în vigoare interzice în mod explicit reutilizarea dispozitivelor și materialelor de unică folosință, clasă din care fac parte dispozitivele implantabile menționate, în conformitate cu prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului.
Astfel, la articolul 4 alineatul (1) se precizează că ”este interzisă reprelucrarea în vederea reutilizării în instituţiile sanitare publice şi private a dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă”, iar la alineatul (2) se stipulează că ”este interzisă utilizarea în instituţiile sanitare publice şi private a dispozitivelor medicale de unică folosinţă, reprelucrate”. Totodată, Ministerul Sănătății explică că ”acest comunicat are ca scop informarea corectă și evitarea speculațiilor pe această temă sensibilă pentru pacienții din România”.
Foto descriptiv. Sursă foto: paolinoproductions.com
Citiți, de asemenea, pe anchetaonline.ro:
Un elev de 16 ani a salvat viața unui profesor! Băiatul i-a făcut respirație gură la gură
