Două dintre medicamentele folosite frecvent pentru probleme digestive nu mai pot fi vândute, cel puțin pentru moment. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a decis blocarea temporară a unor serii din Colebil și Panzcebil, până la finalizarea unor verificări.
Măsura se aplică produselor aflate în depozitele producătorului, în rețeaua de distribuție și în farmacii. Asta înseamnă că seriile vizate nu mai pot fi comercializate până când autoritățile vor încheia controalele.
Potrivit ANMDMR, decizia are strict caracter preventiv și nu a fost luată din cauza unor probleme descoperite la medicamentele aflate pe piață. Verificările vizează fabricantul materiei prime folosite la producerea celor două medicamente, mai exact bila de bovine, unul dintre ingredientele active.
Reprezentanții agenției precizează că, în acest moment, nu există indicii că produsele finite ar avea probleme de calitate sau de siguranță și nici că procesul de fabricație desfășurat de Biofarm ar fi neconform.
Situația analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor 2 medicamente biologice de uz uman. ANMDMR colaborează cu Autoritatea națională competentă din țara unde își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru verificarea respectării cerințelor aplicabile privind buna practică de fabricație”, a transmis ANMDMR, potrivit Agerpres.
foto descriptiv mediafax.ro
